Produktion

Die von Swissmedic zertifizierte Produktionsanlage im Marly Innovation Center ermöglichte den Schutz des geistigen Eigentums – insbesondere der innovativen Herstellungsverfahren

InnoMedica verfügt über eine Produktionsstätte im Marly Innovation Center in der Nähe von Fribourg und stellt im zertifizierten Reinraum Talidox und Talineuren selbst her. Nach der Evaluation verschiedener Outsourcing-Möglichkeiten entschied sich InnoMedica für eine firmeneigene Produktion. Diese bietet die folgenden strategischen Vorteile:

  • Umfassender Schutz des geistigen Eigentums, speziell für den Herstellprozess
  • Flexibilität bezüglich der Optimierung des Produktionsverfahrens und des Scale-ups
  • Flexible Entwicklung weiterer Anwendungsmöglichkeiten des liposomalen Transportsystems

Mit dem geplanten Ausbau der Kapazitäten in der Produktion wird InnoMedica in der Lage sein, auch für eine allenfalls schneller wachsende Anzahl von Patienten Medikamente zu liefern. Die wichtigsten Produktionsschritte des von InnoMedica entwickelten innovativen Produktionsverfahrens konnten bereits im Frühjahr 2017 technisch skaliert werden. Im zweiten Halbjahr ist es gelungen, den gesamten Herstellungsprozess erfolgreich auf grössere Volumen umzustellen. Dieser technisch herausfordernde Scale-up ist InnoMedica gelungen und macht jetzt den Weg frei für den Ausbau der Kapazitäten und eine zunehmend automatisierte Herstellung.

Das Labor ist mit modernster pharmazeutischer Technologie ausgerüstet und wird von nationalen Behörden kontrolliert. InnoMedica beschäftigt in Marly ein Expertenteam, welches die korrekte Ausführung einzelner Produktionsschritte garantiert und die gewünschte Qualität gewährleistet.

InnoMedicas Qualitäts-Management-System (QMS) wirkt darauf hin, dass sämtliche Mitarbeitenden bewusst die Entwicklung der Qualität anstreben, Probleme erkennen und Massnahmen zu deren Lösung umsetzen. So kann InnoMedica Pharmazeutika produzieren, die den hohen Ansprüchen der Patienten gerecht werden. InnoMedicas QMS entspricht den Anforderungen der guten Herstellungspraxis (current Good Manufacturing Practice, kurz cGMP) und wurde dementsprechend von Swissmedic zertifiziert.

Produktionsbegleitend führt InnoMedica die erforder- lichen Qualitätskontrollen der Rohstoffe, Zwischenprodukte und Endprodukte durch. Zur Kontrolle der Rohstoffe gehören Analysen zur Identität und Reinheit, womit sichergestellt wird, dass es sich um die korrekten Inhaltsstoffe mit dem erforderlichen Reinheitsgrad handelt. Die präzise Überwachung der einzelnen Produktionsschritte stellt die Reproduzierbarkeit der einzelnen Produktionsläufe sicher. Eine konsistente Produktion ist ein entscheidender Faktor für die Qualität von Nanopartikeln. Die komplexen Vorgänge während der Produktion verlangen eine sorgfältige Kontrolle aller einwirkenden Parameter.