OKTOBER 2020: HERBST-UPDATE

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Dank der erfolgreichen Finanzierungsrunde über CHF 10 Mio. im April 2020 konnte das InnoMedica-Team in den letzten Monaten mit den Hauptprojekten Talidox und Talineuren wichtige Meilensteine erreichen und auch im Projekt TaliCoVax-19 mit den zur Verfügung stehenden finanziellen Mitteln Fortschritte verzeichnen:

  • Erfolgreicher Abschluss der Rekrutierung von Patienten der Phase-I-Studie mit Talidox
    Gemäss Protokoll wurden im Rahmen der klinischen Studie Phase I bisher insgesamt 21 Patienten mit Talidox behandelt. Nach Festlegung der Maximaldosis auf 45 mg/m2 schritt im ersten Halbjahr 2020 die Rekrutierung kaum beeinträchtigt durch die COVID-19 Pandemie schnell voran und es konnten vermehrt Patientinnen mit Brust- und Eierstockkrebs in die Studie aufgenommen werden. Das bereits durch den Zwischenbericht der SAKK erhaltene positive Bild der Therapie mit Talidox konnte durch weitere Behandlungen auf therapierelevanten Dosen gefestigt werden. So zeichnet sich ab, dass Talidox eine höhere Dosierung als Caelyx erlaubt, dabei jedoch schonender für den Patienten ist. Viel Beachtung bei der Ärzteschaft fanden dabei die aktuellen Ergebnisse betreffend Wirksamkeit, mit teilweise wesentlicher Reduktion des Tumorvolumens durch die Behandlung mit Talidox.
  • Amendement für die Behandlung weiterer Patienten mit Talidox in Kraft gesetzt
    Um die Wirksamkeit weitergehend zu dokumentieren, wurde in Zusammenarbeit mit der Schweizerischen Arbeitsgemeinschaft für Klinische Krebsforschung (SAKK) eine Erweiterung der Phase-I-Studie eingereicht und mit sofortiger Wirkung umgesetzt. So können nun weitere 9 Patienten rekrutiert werden und von einer Studienteilnahme profitieren, woraus sich noch genauere Angaben über Indikation, Behandlungsschema und Erfolg der Behandlung ergeben.
  • Weg zur Zulassung und weitere geplante Studien mit Talidox
    Im Hinblick auf den baldigen Abschluss der erfolgreichen Phase-I-Studie sind die Arbeiten zur Einreichung des Electronic Common Technical Document (eCTD) und die Beantragung einer Marktzulassung für Talidox bereits in vollem Gange. Das Regulatory-Team identifiziert noch auszuführende Arbeiten wie Validierungen oder technische Anpassungen und stellt die erforderlichen Daten und Informationen zu Präklinik, Klinik, Manufacturing und Marketing im eCTD-Dossier zusammen.
    Gemäss Swissmedic gilt Talidox als bekannter Wirkstoff mit Innovation und laut Guidelines der EMA ist eine Hybridzulassung zu verfolgen (bekannter Wirkstoff, Verbesserungen im Transportsystem). Beide Wege begünstigen eine schnellere Zulassung im Vergleich zu einem gänzlich neuen Medikament.
    Ergänzend zur Anmeldung des eCTD sind weitere klinische Studien in Zusammenarbeit mit der SAKK bereits in Vorbereitung, um in einer ersten Studie die Pharmakokinetik (Verteilung im Blut) und in einem zweiten Schritt die Wirksamkeit im Vergleich zum Standard-of-Care (Caelyx bzw. Paclitaxel) noch besser zu belegen.
  • Talineuren bereit für die Beantragung der ersten klinischen Studie
    Durch weitere präklinische Studienresultate wird das grosse Potential von Talineuren, welches die Blut-Hirn-Schranke überwinden kann und einen regenerativen Ansatz für neurodegenerative Erkrankungen verfolgt, noch weiter belegt. Sowohl Ergebnisse von Talineuren im präklinischen Parkinson-Modell als auch klinische Daten zur Wirkung von GM1 bei Parkinsonpatienten zeigen eindrücklich, was der Einsatz von Talineuren für diese Patienten bedeuten könnte. Nach Absprache mit dem Principal Investigator Dr. med. Michael Schüpbach ist die Einreichung des Antrags für die erste klinische Studie mit Talineuren bei Swissmedic noch vor Jahresende geplant. In der Zwischenzeit wurden in der Manufacturing Unit Marly bereits drei Talineuren-Batches unter GMP-Bedingungen produziert. Nun können die Dokumente für den Studienantrag erstellt werden.
  • Präklinische Studienresultate mit Talineuren zu ALS erfolgreich repliziert
    Nach ersten positiven präklinischen Studiendaten in Parkinson-Modellen wurde Talineuren neu ebenfalls in präklinischen Studien zu amyotropher Lateralsklerose (ALS) eingesetzt. Diese Indikation ebnet Talineuren den Weg zur Beantragung eines Orphan Drug Status, welcher eine schnellere Marktzulassung für Medikamente begünstigt. Die wiederholt guten Resultate im ALS-Modell bestätigen InnoMedica darin, bereits dieses Jahr eine klinische Studie mit Talineuren zu beantragen, in die gemäss Scientific Advice sowohl Parkinson- als auch ALS- und Huntington-Patienten eingeschlossen werden können.
  • Ausbau der Infrastruktur in Marly
    Im Hinblick auf eine bald mögliche Marktzulassung von Talidox sowie die geplante klinische Studie mit Talineuren erweist es sich als wertvoll, dass InnoMedica frühzeitig mit dem Ausbau der Infrastruktur begonnen hat. Trotz erschwerter Umstände aufgrund der COVID-19-Pandemie konnte der Reinraum II im Sommer 2020 fertiggestellt werden. Letzte Lieferungen von Komponenten und Qualifizierungen von Equipments sind noch ausstehend; danach kann die Endabnahme durch den Inspektor erfolgen. Mit der Abnahme des Reinraums II durch Swissmedic ist eine der wichtigsten Voraussetzungen für den Scale-Up der Batch-Grösse, der alle Produkte gleichzeitig betrifft, erfüllt.
  • Teamzuwachs bei InnoMedica
    Seit Jahresbeginn konnte InnoMedica 13 neue Mitarbeitende im Team willkommen heissen. Mit der wachsenden Belegschaft und heute 36 Mitarbeitenden hat die Fluktuation etwas zugenommen. Es freut uns jedoch, dass InnoMedica in allen Bereichen (Process Engineering, Produktion, Qualitätskontrolle & Analytik, Qualitätssicherung, Forschung & Entwicklung, Medical Affairs, Regulatory Affairs, Finanzen, Legal, IT und HR) über hochqualifizierte und motivierte Mitarbeitende verfügt.
  • Impfstoffprojekt
    In Besorgnis über die grossen gesundheitlichen und wirtschaftlichen Konsequenzen der COVID-19-Pandemie hat InnoMedica im April 2020 das Impfprojekt TaliCoVax-19 vorgestellt. Aufbauend auf InnoMedicas Technologieplattform wird hierbei ein Liposom als Träger für das als Impfstoff wirkende Protein eingesetzt. Die Proteine wurden bei einem ersten Prototyp auf synthetischem Genmaterial aufbauend in Bakterienkulturen E. coli hergestellt. Diese allgemein bekannte und vielfach verwendete Formulierung der Impfung zeigte in den Pseudovirentests des Instituts für Virologie und Immunologie (IVI) eine gute Immunantwort, erreichte jedoch bei einem anspruchsvolleren Test mit den eigentlichen Coronaviren keinen ausreichenden Virenschutz, was möglicherweise auf die komplexere Proteinfaltung der Coronaviren zurückzuführen ist.
    InnoMedica prüft nun die Herstellung der Proteine in höher entwickelten Zellen, gleichzeitig aber auch den Aufbau einer liposomalen Corona-Impfung auf mRNA-Basis. Beide Verfahren sind bekannt und werden auch von anderen Pharmaunternehmen verfolgt. InnoMedica zeichnet sich demgegenüber durch die bereits weit entwickelte Liposomen-Technologie aus, mit der aus dem Impfstoff und dem Liposom eine in grossen Mengen herstellbare und sehr gut verträgliche Virus-Attrappe gebaut werden kann.
    Betreffend Impfprojekt besteht eine gute Zusammenarbeit mit dem BAG und Swissmedic. In diesem Kontext wurde auch die Möglichkeit einer Anschubfinanzierung durch den Bund diskutiert. Es hat sich jedoch die Ansicht durchgesetzt, dass eine solche erst dann realisierbar wird, wenn die Machbarkeit im Virus-Neutralisationstest mit Coronaviren belegt worden ist. Dies stellt höhere Forderungen an die Finanzierung durch die Investoren, sichert gleichzeitig aber auch die freie Entscheidung und die schnelle Reaktionsfähigkeit des Unternehmens und bringt eine klare Trennung zwischen Staat und Wirtschaft.

Obwohl InnoMedica zum heutigen Datum noch über beachtliche liquide Mittel von über CHF 18 Mio. verfügt, ist ein vorsichtiger und gut durchdachter Einsatz bei den Investitionen angebracht. Die Weiterführung aller drei Produktelinien (Onkologie, Neurologie und Infektiologie) bei beschränkten Budgets bringt höhere Kosten und verlangt mehr Zeit. Gleichzeitig ermöglicht die Diversifikation jedoch eine vernünftige Aufteilung des Risikos und gewährleistet damit mehr Sicherheit für den mittel- und langfristigen Erfolg. InnoMedica pflegt auch weiterhin die Pipeline und die Entwicklung von Innovationen wie z. B. die Personalisierung mittels Companion Diagnostic. Auf diese Weise könnte Talidox als das in der Entwicklung am weitesten fortgeschrittene Produkt noch besser positioniert werden.

Eine nochmalige Kapitalerhöhung spätestens im Frühjahr 2021 scheint in diesem Kontext und bei Jahreskosten von ca. CHF 10 Mio. unumgänglich. Zurzeit bespricht InnoMedica im Rahmen einer Vorrunde mit grösseren Investoren verschiedene Finanzierungsmöglichkeiten, allenfalls auch mit der Perspektive eines anschliessenden Börsengangs. Bei jeder Form von Kapitalerhöhung bleiben die Bezugsrechte der Aktionäre jedoch gewährleistet. Die Handelbarkeit an der Börse verlangt allerdings das Vorhandensein grösserer liquider Bestände im Unternehmen, um die längerfristige Stabilität und Sicherheit der Aktienanlage zu garantieren, nach Ermessen des Managements mindestens CHF 50  80 Mio. Als Alternative bietet sich eine baldige Finanzierung von CHF 12  15 Mio. an, mittels derer gute Chancen bestehen, Talidox als erstes Produkt in den Markt zu bringen und einen Break-even zu erreichen.

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