Swissmedic: TALIDOX® vergleichbar mit freiem Doxorubicin

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Um Gewissheit über die geltenden, regulatorischen Bestimmungen für die Registrierung von TLD-1 zu erhalten, hat InnoMedica ein Scientific Advice Meeting mit Swissmedic beantragt.

Es freut uns zu berichten, dass Swissmedic InnoMedica’s Einschätzung von TLD-1 als bekannten Wirkstoff mit Innovation teilt.

Freies Doxorubicin wird von Onkologen bereits seit 1973 in der Praxis verwendet und auch die liposomale Formulierung (Caelyx/Doxil) ist seit über 20 Jahren im klinischen Gebrauch. Dies ermöglicht InnoMedica ein schnelleres Vorgehen bei der Registrierung. So ist beispielsweise die Durchführung einer vereinfachten akuten Toxizitätsstudie möglich. Hierbei wird Talidox® nur in einer Tierart getestet werden, da InnoMedica bereits vorhandene Daten über die Wirkung von freiem und liposomalem Doxorubicin zusammen mit eigenen Forschungsresultaten verwenden kann, um zu zeigen, dass Talidox® gefahrlos für die Behandlung von Menschen eingesetzt werden kann.

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